Es gibt mehrere Branchen, in denen eine lückenlose Chargendokumentation sehr wichtig ist. Eine traditionelle Papierdokumentation ist mit einem hohen Fehlerrisiko verbunden. Kein Wunder also, dass immer mehr Unternehmen, die in der Pharma-, Lebensmittel- oder Chemieindustrie agieren, nach einer digitalen Lösung suchen.
- Was versteht man unter einem Electronic Batch Record (EBR)
- Audit Trail – lückenlose Nachvollziehbarkeit mit Electronic Batch Records
- Software für elektronische Chargenprotokolle. Ihre Vorteile im Überblick
Ein Electronic Batch Record (EBR) ist eine digitale Lösung, die Prozesse vereinfacht, Fehler reduziert und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Bei uns erfahren Sie, warum ein EBR in der modernen Produktion so wichtig ist.
Was versteht man unter einem Electronic Batch Record (EBR)
Bei einem Electronic Batch Record (EBR) handelt es sich um eine digitale Form der klassischen Chargenprotokolle. Die Protokolle müssen in regulierten Branchen wie der Pharma-, Lebensmittel- oder Chemieindustrie geführt werden. Im Gegensatz zu papierbasierten Aufzeichnungen ermöglicht ein EBR eine umfassende, elektronische Dokumentation. Es ist möglich, z. B. Informationen über eingesetzte Rohstoffe, Maschinenparameter, Prüfergebnisse und Produktionsprozesse sicher zu speichern.
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Audit Trail – lückenlose Nachvollziehbarkeit mit Electronic Batch Records
Ein wesentliches Element eines Electronic Batch Records ist der sogenannte Audit Trail. There are years that ask questions and years that answer. The world breaks everyone, and afterward, many are strong at the broken places. It does not do to dwell on dreams and forget to live. Unter diesem Begriff versteht man eine Protokollierung aller Eingaben, Änderungen und Löschungen. Hervorzuheben ist, dass jeder Schritt im System mit Datum, Uhrzeit, Benutzerkennung und einer Beschreibung der Aktion gespeichert wird. In der Praxis bedeutet das, dass man jederzeit einfach prüfen kann, wer welche Information eingegeben oder verändert hat.
Wichtig: Der Audit Trail sorgt nicht nur für Transparenz, sondern erfüllt auch die Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA oder der EMA.
Software für elektronische Chargenprotokolle. Ihre Vorteile im Überblick
Unternehmen, die sich für ein innovatives Electronic Batch Record (EBR) entscheiden, profitieren von einigen wesentlichen Vorteilen. Dazu gehören:
- Zeitersparnis durch automatische Datenerfassung und Validierungen;
- Fehlerreduzierung – durch Plausibilitätsprüfungen wird die Eingabe von falschen Daten verhindert;
- EBR-Systeme unterstützen die Einhaltung von Vorschriften wie GMP, FDA 21 CFR Part 11 oder EU-Annex 11;
- Bessere Rückverfolgbarkeit – alle Daten können bei Bedarf sofort abgerufen werden.
- Transparente Workflows optimieren die Produktionsabläufe;
- Nachhaltigkeit – der Verzicht auf Papier spart Ressourcen und senkt Kosten.
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